EMA: Verfahren zur Zulassungserweiterung von RoActemra begonnen (Corona)

Reviewer, Montag, 16.08.2021, 14:40 (vor 1591 Tagen) @ Vito_Corleone

Es geht um eine Indikationserweiterung für einige hospitalisierte schwer an COVID-19 Erkrankte:

EMA has started evaluating the anti-inflammatory medicine RoActemra (tocilizumab) to extend its use to include treatment of hospitalised adult patients with severe COVID-19 who are already receiving treatment with corticosteroids and require extra oxygen or mechanical ventilation (breathing assisted by a machine).

Entscheidung des CHMP wird für Mitte Oktober erwartet.

EMA

In den USA gibt es bereits seit Juni eine Emergency Use Authorization für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.

RoActemra enthält den monoklonalen Antikörper Tocilizumab und ist ein seit vielen Jahren zugelassenes Arzneimittel für einige Stadien der rheumatoiden Arthritis und systemischen juvenilen ideopathischen Arthritis.
Anwendungsgebiete im Wortlaut gibt es hier unter 4.1.