Noch kein Antrag auf Zertifizierung? (Corona)

toja84, Aschaffenburg, Mittwoch, 24.03.2021, 14:58 (vor 1739 Tagen) @ Sayael

twitter.com/watch_union/status/1374676688093728774

Anscheinend *Trommelwirbel* hat es mal wieder nur Team Flintenuschi verkackt :)

Jede Medaille hat halt 2 Seiten

Zitat aus einem Folgetweet: "Die EMA sagt, es gäbe noch keinen Antrag auf Zertifizierung". Erinnert entfernt an die Situation der USA. Dort ist der Impfstoff noch nicht zugelassen, und die US-Zulassungsbehörde kritisiert mangelhafte Genehmigungsanträge von AstraZeneca.

Was nun stimmt, das weiß ich nicht. Möglich, dass die EMA tatsächlich zu langsam ist. Aber ich würde auch AstaZeneca den Schachzug zutrauen, die Anlage nicht zertifizieren zu lassen. Motto "Dann müssen wir den Impfstoff halt dorthin liefern, wo er verwendet werden kann!".

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Biontech hat es innerhalb von ein paar Monaten geschafft, eine Produktionsstätte fertig zu kriegen und die Zertifizierungen schnell zu bekommen als relativ junges Unternehmen.

Während dessen kriegt es ein riesiges Unternehmen mit jahrelanger Erfahrung nicht hin?

Es ist ja nicht der erste fragwürdige Schachzug von AZ und dies wirkt wie ein weiterer.

Jein, Äpfel und Birnen.

Eine Freundin von mir arbeitet in Frankfurt bei einem großen Medizinkonzern, der die Abfüllung von BioNTech übernehmen soll. Eine Abfüllanlage gibt es dort schon seit Jahren. Damit diese aber für den Impfstoff genutzt werden kann, muss diese komplett neu zertifiziert werden, d.h. jeder einzelne Prozessschritt muss genauso ausgeführt werden, wie im Zulassungsantrag und muss von einer unabhängigen Stelle (TÜV) überprüft und freigegeben werden. Das ist dann quasi alles von Raumtemperatur bis Filter gg Verunreinigungen in der Maschine. Das dauert in dem Fall ca. 1 Jahr. Eine komplett neue Impffabrik zu bauen und zu zertifizieren dauert in der EU ca 5-7 Jahre. BioNTech hatte in Marburg nur Glück, dass man eine bestehende Fabrik nutzen konnte. Selbst dort dauerte die Zertifizierung ca 3/4 Jahr. Das die Briten anscheinend auf Qualitätsprozesse verzichten ist da dann eine andere Geschichte.