USA erlauben Einsatz von Remdesivir - bald auch in Europa? (Corona)

Will Kane, Biosphärenreservat Bliesgau, Dienstag, 05.05.2020, 10:08 (vor 2060 Tagen) @ Philipp54

Bei Remdesivir dürften die Voraussetzungen nicht erfüllt sein, um als Orphan Drug zu gelten. Ebola kann als seltene Krankheit definiert werden, Covid-19 nicht mehr. Soweit ich weiß, hat Gilead auch nach massiven Protesten in den USA auch auf die Beantragung als Orphan Drug verzichtet.

Die Zulassung in den USA erfolgte als Notfallzulassumg, an die allerdings immer Bedingungen geknüpft sind, vergleichbar mit der vorläufigen Zulassung durch die EMA oder nationale Zulassungsbehörden.

Die EMA hätte bei Remsidivir auch die Möglichkeit, die Anwendung von Remdesivir bei ovid-19 im Rahmen des Compassionate Use zuzulassen, der eine Anwendung (noch)nichtzugelassener Arzneimittel regelt. Dieser Compassionate Use hat in einigen europäischen Löndern wie z.B. Frankreich eine längere Tradition und ist dort auch behördlich klar geregelt, auch hinsichtlich z.B. der Erstattungsfähigkeit. In Deutschland hat man sich damit immer schwer getan, auch wenn er in seltenen Ausnahmefällen möglich war. Mittlerweile ist er aber auch im Arzneimittelgesetz geregelt. Die EMA hat zum Commissionate Use vor einiger Zeit ein spezielles Programm initiiert.

Bei Remdesivir wird die EMA aber wahrscheinlich h den Weg einer vorläufigen Zulassung gehen, da die Voraussetzungen dafür erfüllt sind. Dies würde bedeuten, dass den Vorgaben entsprechende Phase III - Studien nachgeliefert werden müssten. Was üblicherweise vom Antragsteller erfüllt werden muss.

Inwieweit die in Deutschland und anderen Ländern von der WHO oder nationalen Behörden in Auftrag gegebenen Studien nach einer vorläufigen Zulassung durch die EMA fortgeführt werden, hängt von der Entscheidung dieser Auftraggeber ab. Sollten diese Studien schon recht weit fortgeschritten sein (was immer auch von der Anzahl der inkludierten Patienten abhängt), dann kann man davon ausgehen, dass diese auch abgeschlossen werden.

Remdesivir kann durch seine virustatische Wirkung die Krankheitsdauer verkürzen und ist somit gerade für schwere Fälle ein Hoffnungsträger. Es sind allerdings noch diverse andere Substanzen in der Testphase. Wie schnell sich da etwas als geeignet und möglicherweise effektiver als Remdesivir herauskristallisieren wird, ist halt eine Frage, die momentan niemand beantworten kann.