USA erlauben Einsatz von Remdesivir - bald auch in Europa? (Corona)

Philipp54, Dienstag, 05.05.2020, 00:39 (vor 2060 Tagen) @ Will Kane

An der Front der medizinischen Behandlung gibt es auch Neuigkeiten. Am Wochenende wurde das Medikament Remdesivir in den USA zugelassen.

https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/usa-erlauben-einsatz-von-corona-medikament-remdesivir-des-herstellers-gilead-a-53e46d42-cf23-4647-b3e6-5ec9b7233d20

"Die USA erlauben den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir bei Covid-19-Patienten in Krankenhäusern. Angesichts der Coronavirus-Pandemie sei die Ausnahmegenehmigung "in Lichtgeschwindigkeit" zustande gekommen, sagte der Chef der Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), Stephen Hahn."

Der Merkur berichtet heute, dass auch eine Zulassung in Europa überlegt wird:

"Einem Bericht des schwedischen Fernsehsenders TV4 zufolge könnte die Entscheidung, ob das Medikament in der EU eine Genehmigung für die Behandlung von Corona-Patienten erhält, bereits in „einigen Tagen“ getroffen werden. Der TV-Kanal beruft sich auf die Leiterin der Abteilung für Infektionskrankheiten bei der schwedischen Arzneimittelbehörde."

In Japan ist die Zulassung ebenfalls beantragt worden.

Das dürfte nun sehr zügig rund um den Globus gehen.

In Hamburg , Düsseldorf und München laufen seit Anfang April klinische Phase IIb Tests. In einer Doppelblind Studie.Jetzt die Frage, ob die nach Zulassung abgebrochen wird. Die Nebenwirkungen sind nicht erforscht. Das zumindest die Leber darauf reagiert, kann man von ausgehen. Man macht nichts anderes, als man China vorwirft. Probieren geht über studieren. Kann man ja auch nachvollziehen und sich trotzdem wünschen, dass man es erst mal nicht braucht.

Das heißt, es geht dort aktuell um die Dosisfindung.

Käme es nun zu einer Eilzulassung durch die EMA (die ja nur aufgrund eingereichter Unterlagen erteilt werden kann) wäre nicht nur dieses Thema, sondern auch das einer Phase III- Studie im Prinzip geklärt.

Welchen Grund sollte man haben, hier weiterzumachen? Es sei denn die EMA fordert weitere Studien zur Bestätigung bzw.. Überprüfung der Eilzulassung, das wäre möglich. Die erforderlichen Studien werden ja im Normalfall vom Antragsteller im Paket eingereicht. Ist auch eine Kostenfrage.

Was unerwünschte Begleitwirkungen anbelangt, so muss man sich darüber im Klaren sein, dass bei jedem Arzneimittel und jedem Impfstoff in den klinischen Prüfungen zur Zulassung in der Regel die ‚Hauptnebenwirkungen‘ erfasst werden können. Sehr seltene Nebenwirkungen oder z.B. besondere Reaktionen bei bestimmten ethnischen Gruppen oder Comorbiden stellen sich erst im Laufe der Jahre heraus, in dem das betreffende Medikament auf dem Markt ist.

Ich habe mich hierauf bezogen.

"Die Frage, ob Remdesivir wirklich bei der Behandlung von Covid-19 Patienten hilft, ist nach wie vor ungeklärt. Zwar wurden letzte Woche Ergebnisse einer Studie bekannt, die Hinweise darauf gibt. Aber in dieser Studie gab es keine Kontrollgruppe. Im Laufe der nächsten Wochen dürften aber nach und nach weitere Ergebnisse publiziert werden, da mehrere Studien zum Covid-19 und Remdesivir noch laufen."

Die EMA erprobt seit 2014 sog. ‚Adaptive Pathways‘ in der Zulassung von Arzneimitteln. Es handelt sich im Prinzip um ‚bedingte‘ oder ‚vorläufige‘ Zulassungen. In den USA wird dies durch die FDA schon seit längerem und auch intensiver praktiziert. In Europa sind bislang in dieser Erprobung 12 oder 14 Arzneimittel auf diese Weise zugelassen worden.

Voraussetzung ist, dass ein erwarteter Nutzen den infragekommenden Patienten nicht vorenthalten werden sollte und Veträglichkeitsdaten vorhanden sind. Gleichzeitig ist eine solche vorläufige Zulassung daran geknüpft, ausstehende Unterlagen nachzureichen (in der Regel Phase III - Studien zur Wirksamkeit) und Daten zur Verträglichkeit fortlaufend ergänzend nachzuliefern. Bei den meisten dieser Medikamente geht es um den onkologischen Bereich.

Nach einer bestimmten Zeit und wenn sämtliche erforderlichen Unterlagen vorhanden sind, wird die vorläufige Zulassung durch die EMA in eine endgültige umgewandelt. Die EMA kann aber auch eine vorläufige Zulassung zurücknehmen. Dies ist mWn aber noch nicht vorgekommen.

Insofern kann die EMA durchaus im aktuellen Fall eine solche vorläufige Zulassung erteilen, auch wenn Phase III - Studien hinsichtlich der Wirksamkeit noch ausstehen. Je nachdem, wie der zu erwartende Nutzen eingeschätzt wird.

Es ist nach einer von der WHO in Auftrag gegebenen Studie der aussichtsreichste Kandidat und schnitt besser als Hydroxychloroquin oder zugelassene HIV-Medikamente ab. Damit auch zurecht der größte aktuelle Hoffnungsträger bei der Behandlung von Patienten, die bereits eine Untersättigung des Sauerstoffgehalts im Blut haben.
Den Status eines Orphan-Arzneimittels zu erhalten, erfolgt aber schon unter außergewöhnlichen Bedingungen. Remdesivir ist kein zugelassenes Medikament für ein anderes Krankheitsbild und hat bei der Zulassung als Ebola-Medikament beim Wirksamkeitstest versagt.

Remdesivir: Ein medikamentöser Hoffnungsträger – mit Nebenwirkungen

Ich gehe davon aus, dass die Phase III -Testphase fortgeführt wird.
Zu den Dosierungsveränderung kommt ja auch noch die Darreichungsform dazu.
Und dabei vermutet man beim vom gleichen Hersteller entwickeltes TamiFlu entscheidende Fehler gemacht zu haben. Um das Medikament schnellstmöglich weltweit zur Verfügung zu haben, griff man in Herstellungsprozesse ein, die sich wahrscheinlich negativ auswirkten. Die aufwendige Herstellungszeit zu verkürzen ist genau die Aufgabe wo man bei Remdesivir auch vor steht.

Es ist ein hoffnungsvoller Anfang.