Interim-Ergebnisse der Comirnaty-Kinderstudie in Gruppe der 5-11jährigen: FDA-Antrag Ende des Monats (Corona)

Reviewer, Dienstag, 21.09.2021, 09:12 (vor 948 Tagen) @ Fred789

Biontech

Schema zweimal 10µg im Abstand von 21 Tagen.
VE ausgedrückt in nAB-Response (geometric mean titer) ein Monat nach 2. Dosis (non-inferior im Vergleich zu 16-25jährigen der Zulassungsstudie für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren). Follow-up läuft (6, 12, 24 Monate nach 2. Dosis).
Gut verträglich, ähnliches Nebenwirkungsprofil wie o.g. 16-25jährige.

Details zum Studiendesign sind hier.

Einreichung bei FDA geplant bis Ende September. ASAP auch in EU und anderswo.

Antony Fauci rechnet in den USA mit Entscheidung vor Halloween.

Verfahren der Zulassungserweiterung hat in EU bei 12-15jährigen ca. einen Monat gedauert.
Würde jetzt bei 5-11jährigen etwas länger bis zur Entscheidung, aber deutlich vor Jahresende 2021 rechnen.